Reklama wyrobów medycznych to zagadnienie do tej pory pozbawione regulacji w polskim porządku prawnym. Po wejściu w życie unijnego rozporządzenia MDR cały czas czekamy na polskie regulacje w tym zakresie. Obecnie mamy jedynie projekt ustawy.
Czym jest reklama wyrobów medycznych? Jakie warunki będzie musiał spełnić podmiot gospodarczy, aby reklamować wyroby medyczne? Jakie projektowane skutki może wywołać naruszenie zasad reklamy wyrobów medycznych? O tym rozmawiamy w dzisiejszym odcinku.
Dzień dobry, Joanno.
Dzień dobry Macieju.
Witamy serdecznie w kolejnym, siódmym odcinku naszego podcastu. Dzisiaj wracamy do zagadnienia reklamy. Porozmawiamy nieco o reklamie wyrobów medycznych. I wydaje mi się, że na początek musimy się do czegoś przyznać – opóźnialiśmy nagranie tego odcinka. Ale nie dlatego, że jesteśmy leniwi, tylko dlatego, że liczyliśmy bardzo na naszego ustawodawcę, że coś się zadzieje z polskim projektem ustawy i z projektem rozporządzenia, które gdzieś tam mgliście jest. Ale niestety, nie zadziało się wiele. Bazujemy cały czas na projekcie polskiej ustawy, co jest pewnym problemem o tyle, że te regulacje mogą się w sposób oczywisty jeszcze zmienić. Ale dziś postanowiliśmy jednak nagrać ten odcinek i po prostu najwyżej będziemy jeszcze dla naszych słuchaczy nagrywali aktualizacje. Jak już wreszcie projekt stanie się ustawą.
W tej chwili mamy do dyspozycji projekt ustawy z czerwca 2021 roku. I projekt rozporządzenia, który jest trochę jak Yeti: komuś mignęło, a potem zniknęło. Tak więc pojawiają się doniesienia medialne o tym, że jest nowy projekt, jakiś z okolic czerwca, być może lipca 2021 roku, projekt rozporządzenia ministra zdrowia. Ale ani na stronach RCL, ani na stronach Ministerstwa Zdrowia, ani w żadnym innym łatwo dostępnym miejscu ten projekt dostępny nie jest.
Właśnie chyba największym problemem z punktu widzenia przynajmniej nas, prawników, jest to, że tego projektu nie ma na stronie RCL-u. B to jest to oczywiste miejsce, w którym zawsze poszukujemy tych dokumentów, ale mnie się tego projektu znaleźć nie udało.
Ja szukałam niezależnie, nie patrzyłam ci przez ramię i także mi się nie udało.
MDR A POLSKIE PRZEPISY O WYROBACH MEDYCZNYCH
Więc dzisiaj postaramy się kilka zdań powiedzieć na temat tego, co może się w tym rozporządzeniu znaleźć, bazując troszeczkę na poprzedniej wersji, ale to jest wersja z 2020 roku. Nie wiem jak ta wersja zmieniła się teraz w 2021 r., zwłaszcza, że zestawiając wersje, no to tutaj kilka tych zmian jest. Może po kolei: jeżeli mówimy o samej reklamie wyrobów medycznych, to nie możemy nie powiedzieć o rozporządzeniu MDR, czyli Medical Device Regulation. To jest rozporządzenie, które rozpoczęło swoje obowiązywanie z rocznym poślizgiem ze względu na pandemię. Jeśli dobrze pamiętam, to miało być 26 maja 2020 roku, ale przesunięto jego obowiązywanie o rok.
Jak widać Unia lubi zmieniać coś 26 maja, bo o ile dobrze pamiętam RODO też zaczęło obowiązywać 26 maja.
Dzień wcześniej 25. Chyba, że ja się pomyliłem, ale mam nadzieję, że nie. Wydaje mi się, że jeżeli dobrze pamiętam to był 25 maja i to był chyba nawet piątek, z tego co pamiętam, tak bardziej szczegółowo. Natomiast rzeczywiście mamy rozporządzenie, które zaczęło obowiązywać 26 maja 2021 roku. To jest rozporządzenie unijne, czyli obowiązuje wprost. Mamy w tym momencie bardzo trudną sytuację ogólnie prawną, dlatego że projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych jest cały czas projektem, obowiązuje stara ustawa i obowiązuje wprost stosowane rozporządzenie. Czyli można powiedzieć, że jesteśmy w rozkroku, bo w tym momencie, biorąc pod uwagę, że rozporządzenie stosujemy wprost, to tak jak rozmawialiśmy i sama o tym wspominałaś, właściwie można powiedzieć, że ta stara ustawa z 2010 roku o wyrobach medycznych obowiązuje w sumie szczątkowo, zestawiając ją z rozporządzeniem unijnym.
Obowiązuje absolutnie szczątkowo i prawdę mówiąc, jest to sytuacja bardzo trudna nawet dla prawników, którzy się na co dzień zajmują wyrobami medycznymi. Ja naprawdę nie zazdroszczę sytuacji producentom, dystrybutorom, osobom, które nie zajmują się na co dzień prawem. A po prostu prowadzenie jakiegoś śledztwa i to koszmarnego śledztwa z poszlakami tylko, można tu przyrównać do tego, żeby ustalić jakie przepisy obecnie obowiązują. Bo nie sposób nie wyjść od MDR-u. Tylko tutaj trzeba to jeszcze raz bardzo wyraźnie podkreślić – MDR obowiązuje wprost. On nie będzie transponowany w żaden sposób do polskiej ustawy o wyrobach medycznych. To nie jest dyrektywa, to jest rozporządzenie unijne, obowiązuje od 26 maja, musimy się do niego stosować. I mimo że w zasadzie obowiązuje wciąż ustawa z 2010 roku o wyrobach medycznych, stosujemy tylko te jej postanowienia, które są niesprzeczne z rozporządzeniem MDR. Więc naprawdę jest to bardzo, bardzo trudna sytuacja, która może powodować szereg błędów zupełnie dokonanych nieświadomie.
No właśnie, przenosząc to, o czym mówimy na temat naszego dzisiejszego spotkania – kwestia samej reklamy wyrobów medycznych. Problem polega na tym, że w rozporządzeniu, trzeba powiedzieć, kwestia reklamy jest poruszana bardzo szczątkowo. Ja mam wrażenie, że tak troszeczkę przy okazji. Myślę tu oczywiście, jak się domyślasz, o artykule siódmym, siódmym. Mam takie wrażenie, że to nie jest artykuł, który dotyczy wprost tylko i wyłącznie kwestii reklamy. Tam ta reklama została troszeczkę wrzucona wśród innych elementów.
Zgadzam się z Tobą absolutnie, że tutaj ona jest wrzucona troszkę na marginesie. Mam wrażenie, że trochę polską specyfiką jest bardzo, bardzo rozbuchany rynek wyrobów medycznych. Do tego jeszcze na pewno wrócimy, ale także ze względów właśnie braku wcześniejszego uregulowania kwestii związanych z reklamą, nie jeden producent chętnie starał się, aby jego produkt był uznany za wyrób medyczny, bo właśnie nie wchodził w restrykcje związane z reklamą czy to produktu leczniczego, czy to suplementu diety. To mogło być korzystne. Mam wrażenie, że w innych krajach Unii Europejskiej to nie był aż tak duży problem. W związku z tym być może dlatego ustawodawca unijny nie zdecydował się na to, żeby jakoś bardzo szczegółowo w rozporządzeniu MDR te kwestie omawiać. Trochę zbiorczo wrzucono wszelką prezentację, reklamę, oznakowanie, teksty, pozostawiając już takie bardzo szczegółowe regulacje do określenia w przepisach krajowych z uwzględnieniem specyfiki tych krajowych regulacji.
I to jest chyba też bardzo duży problem w tym momencie, bo tak jak już wspomniałaś, dotychczasowa ustawa nie ma w ogóle regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych. To jest jakby całkowita nowość tym w tym projekcie. A ja mam takie wrażenie, że to w ogóle jest taka specyfika tworzenia prawa w Unii Europejskiej. Odnoszę to oczywiście do rozporządzenia RODO-wskiego, które też jest stosowane, oczywiście wprost i generalnie ustawodawca unijny daje te ogólne wytyczne, powiedzmy, pozostawiając swobodę ustawodawcom krajowym, w pewnym zakresie z jednej strony, a z drugiej strony licząc na rozsądek obywateli. Tak przynajmniej można by powiedzieć. Natomiast tutaj rzeczywiście jest tak, że właściwie mamy tylko ten jeden artykuł, czyli jest ogromna potrzeba i presja, że tak powiem, żeby ta polska ustawa wreszcie powstała, ale póki co cały czas bazujemy na tym projekcie. I teraz przechodząc już do samego projektu tej ustawy – reklama wyrobów medycznych to rozdział 12. No i rzeczywiście mamy tutaj kilka ciekawych i mniej ciekawych rozwiązań. Natomiast gdy czyta się te regulacje dotyczące reklamy, to ja mam takie wrażenie, że te regulacje troszeczkę przypominają regulacje dotyczące reklamy w zakresie produktów leczniczych. Na przykład pojawia się pojęcie reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Czyli kierunek jest dobry, ale moje pytanie jednak na początek jest troszeczkę inne: czy Ty znalazłaś w którymkolwiek z tych projektów lub w którymkolwiek unijnym rozporządzeniu definicję reklamy?
Nie, oczywiście, że jej nie znalazłam. Jej tam po prostu nie ma, chyba że jest napisana atramentem sympatycznym. Natomiast widzę więcej problemów, chociaż pewnie ten brak definicji zemści się prędzej czy później. Pewnie prędzej, tak jak mamy przy reklamie aptek. Natomiast zastanawia mnie jedno: niewątpliwie masz rację z tym, że nowe regulacje, te polskie projektowane regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych są wzorowane na regulacjach dotyczących reklamy produktów leczniczych i osobiście uważam, że to nie jest zły wzór. To są regulacje, które funkcjonują już od dość długiego czasu i nie wywołują jakichś bardzo dużych kontrowersji.
Są dosyć precyzyjne, wydaje mi się.
Są dość precyzyjne. Nie zamykają tego rynku, nie uniemożliwiają kontaktu z konsumentami, więc wymagają dostosowania się do pewnych reguł. Ale w wykonaniu tego można rzeczywiście się reklamować i zresztą podmioty odpowiedzialne bardzo szeroko z tego korzystają. Zwłaszcza teraz w okresie jesiennym. Pewnie zauważyłeś, że wystarczy włączyć radio, a zalewa nas blok reklamowy składający się praktycznie wyłącznie z takich reklam.
Powiem Ci, że radio to radio. Jak mówisz o reklamie produktów leczniczych to przypomina mi się nasza żmudna praca z gazetkami. To jest rzecz, którą zawsze pamiętam, żmudna praca z gazetkami, żeby dokładnie z rozporządzeniem i z gazetką zestawiać wszystko, czy wszystko jest tak jak w rozporządzeniu jest napisane. Ale to taka dygresja w tym momencie.
Dokładnie, ale zwróćmy uwagę – w przypadku produktów leczniczych mamy możliwość prowadzenia reklamy tylko przez podmiot odpowiedzialny bądź na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego. Ale tutaj ta regulacja jest trochę inna: może prowadzić reklamy wyrobu medycznego podmiot gospodarczy. Notabene w polskim projekcie ustawy nie ma definicji, jest odesłanie w tym zakresie do definicji zawartej w MDR-e. Czyli w MDR-e jest mowa o tym, że podmiotem gospodarczym może być zarówno producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, czyli ten katalog jest znacznie szerszy niż w przypadku produktów leczniczych, gdzie jest to de facto jeden podmiot. To, kto jest podmiotem odpowiedzialnym, wynika wprost z dokumentacji, więc tutaj tę reklamę może prowadzić znacznie szerszy katalog podmiotów. A jeżeli któryś z tych podmiotów nie prowadzi jej niejako osobiście, to może prowadzić ją inny podmiot, ale po uprzednim zatwierdzeniu tej reklamy przez właśnie podmiot gospodarczy. Tu może pojawić się problem co to jest to zatwierdzenie? I uwaga: ono ma być pisemne. Tutaj też trzeba będzie zwracać uwagę wszystkim podmiotom gospodarczym, które będą prowadziły za pomocą innych podmiotów taką reklamę, aby dysponowały tą dokumentacją. Tutaj troszkę wyprzedzając, wiem, że inaczej się umawialiśmy, ale nie sposób od razu nie powiedzieć, że grożą za to kary administracyjne, jeżeli nie zachowa się obowiązku prowadzenia odpowiedniej dokumentacji. I te kary są poważne.
Przeskoczyliśmy troszeczkę do podmiotu gospodarczego i do odwołania się do definicji w MDR-e. Natomiast mnie generalnie bardzo razi w tym projekcie polskiej ustawy ten brak definicji albo bardzo nieczytelne definicje, odwołania do innych ustaw, które po prostu powodują pewne sprzeczności. Mam nadzieję, że to zostanie na obecnym etapie doprecyzowane, bo tutaj rzeczywiście jest sporo problemów. Ustaliliśmy, że te regulacje dotyczące reklamy produktów leczniczych są dosyć czytelne, dosyć jasne i funkcjonują od lat. Powiedziałem o tym odwzorowaniu, aczkolwiek wzorowanie się na tych regulacjach w zakresie wyrobów medycznych, tylko częściowe…
…i trochę kulawe.
CO JEST ZAKAZANE W REKLAMIE WYROBU KIEROWANEJ DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI?
Generalnie trzeba sobie powiedzieć może o samym art. 55 projektu i regulacji dotyczącej tego do kogo nie może być, czy czego nie może, jakie są zakazy w zakresie reklamy wyrobu skierowanej do publicznej wiadomości. I mamy trzy bardzo podstawowe punkty, z których dwa wydają się dosyć czytelne, ale trzeci już nie. Mamy kwestie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby i w reklamie wyrobu medycznego nie można wykorzystywać takiego wizerunku. I to jest wydaje mi się dosyć czytelne, bo to nam zamyka drogę do reklam, które będą realizowane przez aktorów, którzy będą mówili “jestem lekarzem z 20 letnim stażem”, tak myślę, że to wpłynie na ograniczenie w tym zakresie. Druga kwestia, to kwestia wzywania dzieci do nabywania reklamowanych wyrobów. To też jest dosyć czytelne, ale w najnowszym projekcie mamy jeszcze punkt trzeci i tutaj pojawia się dużo większy znak zapytania.
Zgoda, chociaż mi mały znak zapytania pojawia się także przy pierwszym wyłączeniu. Ono jest właśnie trochę kulawą próbą przeniesienia regulacji dotyczących produktów leczniczych do wyrobów medycznych. Bo ok, nie mam problemu z tym, że wyłącza się możliwość wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne. Tylko że w zakresie definicji osoby wykonującej zawód medyczny, projekt ustawy o wyrobach medycznych odsyła do ustawy o działalności leczniczej, a tam mamy dość specyficznie zdefiniowane te osoby wykonujące zawód medyczny. I obawiam się, że o ile w prawie farmaceutycznym jest to jednoznaczne, o tyle tutaj mogą się trochę wymykać farmaceuci. Bo nie jest to jednoznaczne, czy farmaceuta mógłby brać udział. Abstrahując w tym momencie od zupełnie wszystkich innych regulacji ustawy o zawodzie czy kodeksu etyki. Natomiast w samej tej ustawie jest to, moim zdaniem, pewne niedociągnięcie, ale uznajmy to za ten mały znak zapytania. Natomiast słusznie zwróciłeś uwagę na bardzo duży znak zapytania, czyli właśnie wyroby do używania przez osoby, które posiadają określone kwalifikacje. Obawiam się, że konia z rzędem temu, kto wie, kto to jest osoba posiadająca określone kwalifikacje. Można znaleźć w Internecie rozmaite teorie, że to przede wszystkim mają być te wyroby medyczne, które są używane w szeroko rozumianej medycynie estetycznej. Ale prawdę mówiąc, wydaje mi się to trochę pobożnym życzeniem, że to tylko będzie do tego zawężone. W praktyce to może być znacznie szersza kategoria produktów. Zwróćmy uwagę też na definicję użytkownika. Użytkownikiem może być zarówno pracownik służby zdrowia, czyli ten szeroko rozumiany przedstawiciel jakiegoś zawodu medycznego, ale to może być też laik, który używa wyrobu. Czyli co, będziemy badać czy ten laik potencjalnie ma mieć jakieś określone kwalifikacje? Może się wydawać, że dzielimy włos na czworo, ale z drugiej strony, jeżeli znowu zestawimy to z przepisami dotyczącymi kar pieniężnych, to już przestaje być taką czysto akademicką dyskusją.
UŻYTKOWNIK A PACJENT
Ale zauważ, że tutaj jest jeszcze kwestia, o której żeśmy rozmawiali wcześniej, czyli kwestia stosowania dwóch pojęć: użytkownika i pacjenta.
O tak i to jest dla mnie zupełnie niezrozumiałe. W prawdzie w MDR-e pojawia się rzeczywiście też pacjent. Może wyjdzie na to, że ja mam jakąś fobie i chciałabym wszystko definiować, ale prawdę mówiąc po tym co się dzieje, jakie problemy powstają z tego, że nie mamy definicji reklamy aptek, to ja już jestem po prostu hiper ostrożna. Natomiast rzeczywiście, o ile w MDR-e pojawia się pojęcie pacjenta, pojawia się pojęcie użytkownika, to ja osobiście nie do końca czuję różnicę właśnie pomiędzy tym użytkownikiem, który jest laikiem a pacjentem. A o ile w tym MDR-e te pojęcia pojawiają się, nie powiedziałabym wymiennie, ale pojawiają się w takich fragmentach, z których nie należy wnioskować o jakichś konkretnych obowiązkach, o tyle tutaj w polskim projekcie ustawy jest gorzej. Czyli znowu nie będziemy wiedzieć, kto za co odpowiada i potencjalnie który z urzędów, bo do tego jeszcze wrócimy, ale który z urzędów, z której strony może zaatakować.
NADZÓR NAD REKLAMĄ WYROBÓW MEDYCZNYCH
To jest też spory problem, bo skoro już jesteśmy przy tym temacie, to powiedzmy jednak mimo wszystko od razu patrząc na obecny projekt ustawy, że nadzór nad kwestią reklamy będą sprawowały trzy podmioty: Ministerstwo Zdrowia, GIS i Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. I patrząc na ten projekt z jednej strony mamy określone w przepisach zakresy kompetencji tych poszczególnych podmiotów: który z nich nad czym sprawuje nadzór, w jakim zakresie itd. Ale nie masz wrażenia, tak trochę z praktyki patrząc jak to jak to działa, że powstanie chaos, jeżeli będą to trzy urzędy, czy trzy podmioty, które będą uprawnione do sprawowania nadzoru i te kompetencje będą się w pewnym momencie w praktyce bardzo mocno przenikać.
Tak, oczywiście, mam takie wrażenie i prawdę mówiąc, mimo że zastanawiałam się nad tym dłuższą chwilę i nie znajduję uzasadnienia, dla którego byłoby sensownym podzielenie tych kompetencji. Osobiście skłaniałabym się po prostu ku powierzeniu całości prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, bo to jest najbardziej kompetentny organ.
To prezes teraz w tym momencie, jeżeli nas słucha, pozdrawiamy, to cię polubi. Ja się z Tobą zgadzam zdecydowanie, bo rzeczywiście skoncentrowanie tego, tych uprawnień w jednym, w jednym ręku… Ja trochę nie rozumiem, dlaczego GIS swoją drogą, ale Ministerstwo Zdrowia jest tutaj już, przepraszam, że tak to ujmę, ale w tym konkretnym elemencie całkowicie zbędne, jeżeli chodzi o sprawowanie nadzoru, tak uważam.
Też nie znajduję tutaj specjalnego uzasadnienia, tym bardziej że nawet odwołując się do tych produktów leczniczych, z którymi cały czas porównujemy te wyroby medyczne i z tym, że tam mamy już praktykę stosowania tych przepisów… Jeżeli za dużo miałoby być rzeczywiście skupione w tym urzędzie rejestracji, to można by było rozważyć podział Urzędu rejestracji: rozdzielamy produkty lecznicze od wyrobów medycznych. Ale tak naprawdę po co?
CO NIE JEST REKLAMĄ WYROBU MEDYCZNEGO?
Tak, absolutnie uważam, że to powinno być skupione też w samym ręku prezesa urzędu, bo jest to po prostu logiczne. Jest to rzeczywiście kwestia pewnej praktyki stosowania przepisów, praktyki w tym nadzorze i wydaje się, że właśnie też biorąc pod uwagę to podobieństwo przepisów w zakresie wyrobów medycznych, reklamy wyrobów i reklamy produktów leczniczych, to tutaj już pewne praktyczne ścieżki, czy lepsze, czy gorsze, to oczywiście można dyskutować, ale już są pewne ścieżki postępowania. Przechodząc do kolejnej rzeczy mamy kolejne podobieństwo w zakresie tych regulacji reklamowych, nazwijmy to, bo mamy przepis w projekcie, który wskazuje na to, co nie jest reklamą wyrobów medycznych. I tu znowu mamy odniesienie, patrząc na te regulacje do przepisów w zakresie produktów leczniczych, bo mamy odniesienie do katalogów handlowych lub list cenowych.
Tak, przy czym tu mam wrażenie, że akurat można za coś pochwalić ten projekt. On jest trochę bardziej szczegółowy niż w przypadku produktów leczniczych i to dobrze, bo czasami te katalogi handlowe, listy cenowe w prawie farmaceutycznym mamy wymienione co mogą zawierać, a tutaj wprost jest wymienione, czego nie mogą zawierać. Więc to chyba akurat należy pozytywnie ocenić.
To zdecydowanie jest regulacja w dobrą stronę.
Niewątpliwie w ogóle mamy do czynienia z pewną rewolucją na rynku reklamowym w zakresie wyrobów medycznych. Natomiast wydaje mi się, że jak wszyscy przywykną do tego, że nie mamy wolnej amerykanki, tylko trzeba się stosować do określonych reguł, to jednak korzystne będzie to, jeżeli te reguły będą jasne.
REJESTR REKLAM
Powiedzmy sobie wprost – jestem jak najbardziej zwolennikiem uregulowania kwestii reklamy wyrobów medycznych, bo rzeczywiście, tak jak powiedziałaś, brak tych regulacji obecnie w niektórych przypadkach przynajmniej doprowadzał właśnie do wolnej amerykanki, do braku kontroli de facto jakiejś nad tym rynkiem reklamowym. Uważam, że samo wprowadzenie regulacji jest jak najbardziej słuszne, ale rzeczywiście niektóre z tych przepisów wymagają jeszcze zdecydowanie dopracowania. Mówiliśmy też o podmiotach gospodarczych, o kwestii braku definicji w ustawie, ale odniesienia do rozporządzenia MDR. I tutaj chciałbym, żebyśmy jeszcze porozmawiali na temat rzeczywiście nowości, bo to jest rzeczywiście nowość, a mianowicie rejestru.
Czyli znowu coś, co częściowo jest znane w przypadku podmiotów odpowiedzialnych i produktów leczniczych – konieczność prowadzenia rejestru reklam i udostępniania tych rejestrów organom nadzoru, które będą prowadzić kontrole. Rzeczywiście obowiązek nałożony przede wszystkim na te właśnie podmioty gospodarcze, ale uwaga, nowość: nowy obowiązek także dla dostawców usług medialnych. Coś, co być może dla tych dostawców będzie pewnym zaskoczeniem, a na pewno pewną nowością w odniesieniu do wyrobów medycznych. Nie dość, że oni mają prowadzić określone rejestry, to mają udostępniać prezesowi Urzędu rejestracji na żądanie bardzo szeroki katalog informacji. A to że o tym mówimy, to z jednej strony, że to jest nowy obowiązek, ale z drugiej strony jest to obowiązek, którego brak wypełnienia jest oczywiście zagrożony sankcją. Sankcją może nie najwyższą, jeżeli mówimy w ogóle o tym, co potencjalnie organy nadzoru mogą wymierzyć w oparciu o projekt na razie ustawy o wyrobach medycznych, bo tu już nie mówimy o milionach, mówimy o karze do 50 tysięcy złotych, ale jednak niewątpliwie może być ona również co najmniej nieprzyjemna, jeżeli nie bardzo dotkliwa.
KARY ZA NARUSZENIE ZASAD REKLAMY
Zdecydowanie. I tutaj poruszyłaś kolejny wątek, czyli kwestię wysokich kar. O tym już trochę żeśmy powiedzieli na wstępie, no bo co w przypadku stwierdzenia naruszenia? Oczywiście mamy postępowanie administracyjne, mamy decyzję administracyjną prezesa, która jest natychmiast wykonalna. Myślę, że w zakresie tych regulacji to są pewne rozwiązania dosyć standardowe. Natomiast rzeczywiście na czerwono należy zaznaczyć kwestię tych bardzo wysokich kar, ponieważ w niektórych przypadkach są to kary do pięciu milionów złotych. I to, co mnie bardzo martwi, to jest mimo wszystko, jak się patrzy na te przepisy, pewna swoboda, że tak powiem, w wymierzaniu tych kar i pewne nie doprecyzowanie w zakresie wyznaczenia tych ram uznaniowości, choć te regulacje w tym najnowszym projekcie troszeczkę się zmieniły, zestawiając z wcześniejszymi regulacjami, bo jednak tam się coś pojawiło.
Tak, pojawiło się rzeczywiście. I może zacznę od pozytywów, żeby już nie było, że wiecznie krytykuję, to zacznę od tej nowości. Nowością jest to, że jeżeli podmiot gospodarczy podejmie działania korygujące, działania naprawcze niezależnie od czasu tych działań, tudzież jeżeli ta skala naruszenia nie jest duża, nikt nie ucierpiał, mówiąc już dość prostym językiem, możliwe jest odstąpienie od nałożenia kary. Tę regulację należy ocenić zdecydowanie pozytywnie, tę zmianę. Natomiast jeżeli chodzi w ogóle o kary administracyjne, których jest bardzo dużo w tym projekcie ustawy, to należy, skoro rozmawiamy o reklamie, zwrócić uwagę na dwie takie duże kategorie. Po pierwsze prowadzenie reklamy sprzecznie z ustawą, czyli wszystkimi tymi regulacjami, które tam są przewidziane, jest zagrożone generalnie karą do dwóch milionów złotych. Natomiast być może nie wszystkim zajmującym się działalnością reklamową od razu rzuci się to w oczy. Ale mamy także inny ustęp w tym artykule – używanie między innymi tekstów, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta, notabene właśnie użytkownika lub pacjenta. Co do przewidzianego zastosowania wyrobu jest zagrożone karą do 5 milionów. A tutaj, jeżeli weźmiemy pod uwagę jak konstruowane są reklamy, to często wodze fantazji są puszczane dość luźno. W związku z tym trzeba będzie naprawdę precyzyjnie konstruować te reklamy, żeby z jednej strony zawrzeć wszystkie te elementy, które w projekcie tego rozporządzenia ministra zdrowia są, ale to jest mniejszy problem, no bo to jest trochę na zasadzie tych gazetek właśnie, które sprawdzaliśmy, oceniamy, czy mamy wszystkie elementy, ale teraz na to nałożymy całą warstwę fabularną reklamy i czy gdzieś tam w tle, w lustrze nie pojawia się jakieś inne, podprogowo sugerowane zastosowanie, które nie zostało przewidziane na przykład. No bo to już jest wprost właśnie używanie takiego przekazu, który wprowadza w błąd użytkownika czy też tego nieszczęsnego pacjenta co do przewidzianego zastosowania. Więc ja tutaj widzę naprawdę sporo problemów, jeszcze w powiązaniu z tym brakiem definicji reklamy.
NOWE PRZEPISY, NOWE OBOWIĄZKI
Mi się wydaje, że to będzie sprowadzało się po prostu po raz kolejny do tego, co już w sumie mamy, jeżeli chodzi o produkty lecznicze w wielu wypadkach, aczkolwiek tam jest troszeczkę prościej. Czy nawet jeżeli chodzi o reklamę podmiotów leczniczych, to zresztą też robiliśmy wielokrotnie, tak jak pamiętasz, czyli weryfikacja każdej reklamy, każdego spotu reklamowego, każdego katalogu. Wszystko to będzie musiało być rzeczywiście wielokrotnie sprawdzane i oczywiście będzie ryzyko, tak jak mówisz, polegające na kwestii interpretacji tych przepisów. Natomiast pojawi się tutaj niewątpliwie potrzeba ciągłej weryfikacji tych różnych reklam, które będą powstawały.
Absolutnie nie mam co do tego wątpliwości, że konieczna będzie prawna weryfikacja każdej konkretnej reklamy, a mam także obawy, czy nie będzie tak jak w przypadku aptek i braku definicji, że po prostu reklamą będzie wszystko. Ja uważam, że to jest tragiczne, że możemy w dzisiejszych czasach mieć do czynienia z taką sytuacją, że uznajemy za reklamę wszystko, co w jakikolwiek sposób wyróżnia. I zdaję sobie też sprawę z trudności, które są związane z odróżnieniem informacji i reklamy. Ale z drugiej strony, jeżeli bierzemy pod uwagę jakieś zabezpieczenie pewności obrotu, dostęp do informacji dla konsumentów, no to my jesteśmy w stanie jakoś rozsądnie zawęzić to, co uważamy za reklamę. Bo skoro się udało w przypadku produktów leczniczych, no to dlaczego nie tutaj? A tutaj właściwie wiemy, tylko to reklamą nie jest. Czyli te listy cenowe, katalogi handlowe. W zasadzie należałoby przyjąć, że wszystko inne, każda inna komunikacja, która dotyczy wyrobów medycznych, jest reklamą. Ale zwróć uwagę też że w przypadku produktów leczniczych jest powiedziane, że dokumentacja cała, to co jest na opakowaniu, dokumentacja, która jest związana z produktem leczniczym, to nie jest reklamą. A tutaj, czy na przykład instrukcja stosowania wyrobu jest reklamą? Jeżeli będziemy ją upowszechniać?
Mnie najbardziej martwi to, że jest ogromna presja czasu. I ja mam wątpliwość, czy nasz ustawodawca zdaje sobie sprawę z tego, jak ogromna presja jest związana z wprowadzeniem tych przepisów. W momencie, kiedy te przepisy już wejdą w życie, to największy problem wydaje mi się będzie taki, że przynajmniej na początku będziemy się opierali tylko i wyłącznie na przepisach, ewentualnie na jakimś piśmiennictwie. Ale zabraknie nam tego praktycznego orzecznictwa w tym momencie. I tutaj ten początek, to będzie, wydaje mi się, najtrudniejsze, bo podejście jak najbardziej zachowawcze wydaje się w tym momencie, że będzie najczęściej stosowane. W kontekście tego, o czym mówisz, jeżeli nie mamy doprecyzowane pewnych regulacji, no to będą się pojawiały bardzo poważne wątpliwości. I tym bardziej właśnie jest ta kwestia tej presji czasu i tego, że cały czas bazujemy wyłącznie na projekcie, czyli mówimy o projektowanych przepisach.
Oczywiście, że tak. I to jest tym dziwniejsze, że trochę ustawodawca na własne życzenie zafundował sobie tę presję czasu, bo tak jak wspominałeś, dostał niejako w gratisie dzięki pandemii rok dłużej. To nie jest tak, że MDR spadł na nas z nieba znienacka i po prostu rozjechał wszystkie dotychczasowe regulacje. Przecież sam MDR jako taki, mam nadzieję, że się w tym momencie nie pomylę, jest z 2017 roku.
Tak, to jest 2017 rok.
Ze względu właśnie na skutki, które wywołuje wejście w życie takiej regulacji ustawodawca unijny rozciągnął w czasie wejście stosowania o bardzo długo. Pierwotnie to były prawie trzy lata, efektywnie są cztery. To trochę trudno usprawiedliwiać polskiego ustawodawcę, że „mógł nie zdążyć”.
Tutaj widzę jeszcze, w nawiązaniu do elementu tego rozporządzenia, o którym mówiliśmy, jest pewien problem, ponieważ ja ostatni projekt rozporządzenia wykonawczego do ustawy, jeszcze była zupełnie inna organizacja przepisów, bo to było wtedy do artykułu 70, teraz rozporządzenie będzie do artykuł 60, o ile dobrze pamiętam, inaczej trochę wyglądała ustawa. To był projekt rozporządzenia z 2020 roku i tam rzeczywiście były pewne regulacje, takie klasyczne jak w rozporządzeniu, dotyczące chociażby tak jak w zakresie produktów leczniczych czy reklam produktów leczniczych. I to bardzo dobrze. Natomiast troszeczkę odnosząc się do tego projektu, nie wiemy, co jest w nowym, bo nie znaleźliśmy, to trzeba sobie powiedzieć wprost, nie znaleźliśmy nowego projektu, mimo że o nim się mówi, ale jego nie ma. Tak jak powiedziałeś, to jest taki właśnie projekt Yeti. Wszyscy o nim mówią, ale nikt go nigdy nie widział. Natomiast w samym tym rozporządzeniu, w tym starszym powiedzmy, są pewne regulacje, które dziwi mnie nieco, że są w rozporządzeniu, a nie w treści ustawy. I tutaj przede wszystkim chodzi mi o kwestię zakazu reklamy dźwiękowej i audiowizualnej w aptekach czy w podmiotach leczniczych. Czyli tak na dobrą sprawę to będzie się ograniczało do tego, że możliwa będzie tylko reklama wizualna, czyli np. plakat wiszący. I tu też jeszcze ważne, gdzie on będzie wisiał.
A to prawda, że to ważne, gdzie będzie wisiał. Natomiast w tym zakresie myślę, że trzeba będzie po prostu odwołać się do praktyki związanej z produktami leczniczymi, gdzie te regulacje są podobne. Tam rzeczywiście ta reklama produktów leczniczych w takim zakresie w ogóle może być kierowane do pacjentów, ma być umieszczona w poczekalniach. W przypadku aptek czy punktów aptecznych ona ma być w zorganizowany sposób umieszczona w izbie ekspedycyjnej, tak żeby nie utrudniać czy nie zmniejszać powierzchni tej izby i nie utrudniać podstawowej działalności apteki. Więc tutaj, pomijając kwestie rzeczywiście związane z tym, gdzie dana regulacja jest zamieszczona, myślę, że jakichś strasznych kontrowersji nie powinno to wzbudzić. Aczkolwiek pożyjemy, zobaczymy.
Jest jeszcze jedna rzecz, o której muszę powiedzieć, bo męczy mnie to. To jest kwestia spotkań z lekarzami. Tam jest – to ważna regulacja – kwestia uregulowania spotkań z lekarzami. Tutaj mówimy o lekarzach, którzy pracują lub współpracują z podmiotami będącymi świadczeniodawcami, czyli posiadającymi też m.in. kontrakty z NFZ-tem itd. To jest ważna regulacja, która dotyczy chociażby tego, że przedstawiciel handlowy czy przedstawiciel medyczny musi takie spotkanie na przykład omawiać z kierownikiem placówki medycznej. Czyli musi z kierownikiem ustalić, że w tym tygodniu przyjdzie do doktora Kowalskiego na spotkanie; kierownik musi o tym wiedzieć. I to jest jedna z rzeczy, która tam jest wskazana. I mnie dziwi bardzo to, że tak istotna regulacja została umieszczona w projekcie rozporządzenia. Czy jest w nowym? Tego nie wiemy, natomiast nie pojawiła się w nowym projekcie ustawy. Czyli ona jakby nie została przeniesiona stricte do projektu ustawy. Można zatem domniemywać, że w tym mitycznym nowym projekcie rozporządzenia pozostała. I mnie to bardzo dziwi.
Mnie dziwi także to, może o tym nie powiedzieliśmy, ale to jest dość oczywiste – kategoria wyrobów medycznych jest bardzo, bardzo szeroką kategorią. Tam możemy mieć od rozruszników serca po strzykawki i plastry. Bardzo ciężko jest opracować takie regulacje, które będą łatwe do stosowania w przypadku reklamy, w przypadku informowania o wszystkich tych kategoriach produktów. W tym kontekście trochę dziwi mnie to ustalanie wymogów dla spotkania przedstawicieli handlowych do lekarzy w przypadku, kiedy te wyroby często będą na przykład zalecane także przez pielęgniarki. Umówmy się, wszelkie kwestie związane z np. z opatrywanie ran to jest w zasadzie domena pielęgniarek. One często kończą specjalne kursy, są specjalistami w tym zakresie opatrywania ran i właśnie tam jest wręcz masywne stosowanie wyrobów medycznych. Taki przykład. A tutaj ten ustawodawca tak tych lekarzy…
Pytanie co będzie w tym nowym projekcie. Bo w tym starym to co mówisz o pielęgniarkach jest niezmiernie istotne. W tym starym rzeczywiście ci lekarze byli troszeczkę wywindowani, że tak powiem, ale to też była troszeczkę niekonsekwencja w samej regulacji. Z jednej strony na przykład jeżeli ustawodawca tutaj wspominał o grupowych czy indywidualnych praktykach lekarskich, ale już wcześniej w tym przepisie posługiwał się pojęciem „odwiedzanie osób wykonujących zawody medyczne”. Czyli z jednej strony pojawiła się kwestia pielęgniarek, które mają ogromnie istotną rolę i zostały w jakiś sposób tutaj ujęte…
Wtedy nie ma wątpliwości.
Wtedy nie ma, ale już później na przykład jeżeli mówimy o grupowych praktykach czy indywidualnych, to ustawodawca wskazał tylko indywidualne lub grupowe praktyki lekarskie. Ja się domyślam, że ten projekt był jakimś tam wstępnym projektem, który wymagał mocnego doprecyzowania i dopracowania. Tylko chodzi mi o to, że w tym momencie chciałbym mieć możliwość sprawdzić jak się zmienił, a nie mam tej możliwości, i tak zupełnie abstrahując, to też jest istotne z punktu widzenia chociażby pytań, które my przecież dostajemy od naszych klientów: co będzie możliwe, co nie będzie możliwe. Reklama jest takim elementem, który zawsze wymaga dosyć gruntownych przygotowań. To są budżety, to są plany itd. W związku z czym jasność prawa w tym zakresie jest szczególnie ważna.
Wychodzi na to, że oprócz tych aplikacji, które w tym momencie mamy dostępne w zawodach prawniczych, trzeba będzie nową aplikację wróżki zrobić. Ale tak całkiem poważnie, to rzeczywiście wszystkie projekty, zarówno ustawy o wyrobach medycznych, jak i tego rozporządzenia ministra zdrowia zakładają, że nowe przepisy mają wejść w życie 1 stycznia 2022 r. Czyli tego czasu jest coraz mniej. To po pierwsze. A po drugie wprawdzie przewidziano pewien okres dostosowawczy, ale z tego co pamiętam, on jest dość krótki, tam jest 6 miesięcy, zaledwie.
Mamy dzisiaj końcówkę września, czyli de facto zostają nam trzy miesiące. No i właśnie, na jakim właściwie jesteśmy etapie z tym projektem?
O ile ja wiem od początku lipca, kiedy był przekazany do komisji prawniczej, publicznie nie są dostępne informacje o tym, żeby cokolwiek się z nim działo.
Stąd właśnie wstrzymaliśmy nagranie tego odcinka, licząc, że może przez ten okres coś się zadzieje. Z drugiej strony pół żartem, pół serio, ale ja rozumiem, że teraz mogą być inne kwestie, chociażby związane z polskim ładem. Ale tutaj też w ochronie zdrowia mam nadzieję, że niedługo zacznie się dziać nieco więcej. Niemniej sytuacja jest taka, że cały czas nam ten projekt wisi i nie wiadomo co dalej. A tak jak wspomniałaś, pierwszy stycznia jest tą datą, to i tak jest już data bardzo przesunięta w kontekście rozporządzenia MDR, bo 26 maja to już powinno być uchwalone dawno i być gotowe na 26 maja. No niestety, mamy taką sytuację, jaką mamy. Czyli właściwie ten odcinek możemy zakończyć postulatem ponownie: Drogi ustawodawco, przyspiesz nieco prace, bo wszyscy czekamy na ten projekt. Tak mi się wydaje, że to należałoby w ten sposób w ten sposób podsumować. Joanno, bardzo Ci dziękuję za dzisiejsze nasze spotkanie. Na pewno wrócimy do tego tematu.
Myślę, że to będzie bardzo wdzięczny temat jeszcze niejednej rozmowy.
Na pewno wrócimy do tego tematu, bo na pewno będziemy chcieli porozmawiać już nie o projekcie, ale o właściwej ustawie, kiedy już rzeczywiście będziemy mogli już z większą pewnością mówić o pewnych rozwiązaniach. Natomiast na dziś jeszcze raz bardzo Ci dziękuję za spotkanie i do usłyszenia, i do zobaczenia w kolejnym odcinku.
Do usłyszenia.